医薬品工場の予防保全提案書｜品質記録と設備監視を分ける

提案資料・テンプレート｜対象製品：予防保全スターターキット

医薬品工場へ予防保全スターターキットを提案する際は、製造品質を保証する記録と、設備の変化を見る補助データを明確に分ける必要があります。提案書の注意点を整理しました。

判断材料

恒温設備を例にすると、管理対象の温度記録は既存の仕組みで行われています。追加するセンサーや電力データは、その記録を置き換えるものではなく、ファンやヒーターの状態確認を助ける位置付けです。

確認リスト

1. 既存の品質システムと追加計測の役割を図示する
2. 校正、変更管理、データ保管の要否を担当者へ確認する
3. 試行データを誰が見て、どの記録へ残すかを決める

現場へ伝えたいこと

提案前に品質保証、製造、設備保全、情報システムの関係者を確認します。標準製品で対応できない記録や権限が求められる場合は、その場で約束せず要件として持ち帰ってください。

テンプレートはそのまま配る完成品ではなく、顧客の言葉へ置き換えるための土台です。分からない欄を推測で埋めず、次の訪問で確認する質問として残してください。

規制産業の提案で早い段階に確認して良かった部署や要件があれば共有してください。

※この投稿はデモンストレーション用のサンプルです。